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化妆品国际标准体系
    发布时间: 2021-12-20 13:59    
国际标准化组织(ISO)2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准,即ISO22716:2007 化妆品良好生产规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。



ISO22716的来历:


国际标准化组织(ISO)2007年11月发布了“ISO 22716:2007”标准:化妆品良好生产规范(GoodManufacturing Practices For Cosmetics)。该标准参考了各国化妆品GMP和药典要求,借鉴了ISO9001质量管理体系理论基础,完整、系统地为化妆品生产企业规定了从原料到成品出厂所有需要管理的环节,是一个既注重化妆品生产,确保质量安全又关注企业管理可操作性的权威标准。


2011年4月21日,欧盟官方公报上发布了《EN ISO 22716: 2007化妆品—良好生产操作(GMP) —良好生产操作指南》(ISO 22716: 2007),公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的GMP协调标准,也就是说,从2013年7月11日开始,即欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009正式生效之日开始,ISO 22716:2007将是唯一能够符合欧盟化妆品法规的GMP标准,欧盟鼓励化妆品企业提前执行ISO 22716:2007。




ISO22716的标准内容及对应的要求简介:



1.适用范围:该标准覆盖了产品的质量因素,但不覆盖工厂人员的安全和环境保护等因素,适用于化妆品产品的生产、控制、存储和运输,不适用于产品的研发以及成品的分销。

2.用语及定义:介绍相关用语的含义及内容。

3.人员:员工必须清楚自身职责,具备良好的个人卫生及健康状况,进行相关技能培训等,以满足产品生产、监控和存储等操作的要求。

4.厂房:厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品,降低产品、原料、包材的交叉混杂;在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收,存储,生产等。

5.设备:应满足预期用途并易于清洗,必要时,进行消毒及维护保养,维护保养工作不能污染产品。

6.原料及包装材料管理:购买的原料及包材应满足产品质量相关的可接受标准。

7.生产过程:在制造及包装的每一阶段,应采取措施保证成品符合其应有特性;所有制造加工应根据生产文件要求进行,并且需要过程确认及过程控制。

8.成品:成品应符合指定的接收标准;储存、运输及退货等过程应设法保护产品。

9.品质管理实验室:应涉及到所有部分,包括人、机、厂房、分包及文件,通过执行相关的测试或采用控制,保证只有符合接收标准的物品方可使用及出货。

10.不合格品的处理:不合格品包括产品、散装品、原料及包材等,应由授权人员对拒收的物品进行分析研究;对返工产品实施控制,并有授权人员检查以验证其符合性。

11.垃圾(废弃物):应及时处理垃圾并保持卫生。

12.分包:发包商和分包商应签订协议或合同,覆盖所有的分包操作,以保证产品或服务满足发包商要求。

13.差异:发生偏离指定要求时,应由授权人作出决定,并有足够数据支持。

14.投诉及召回:所有反馈到工厂的投诉都应评审,并进行调查研究跟进,防止问题再次出现;当发生影响消费者安全的召回时,应给予授权人员权力并让所有人知道。

15.变更管理:任何可能影响产品质量的变更应有充分的数据支持,并由授权人员批准和执行。

16.内部审核:应指定有能力的审核员定期通过内部审核监督GMP的实施,必要时采取必要的纠正措施。

17.文档管理:应设计、建立、维持一个适合组织架构及产品类型的文件体系,包括程序文件、说明书、规格书、协议、报告、方法、记录等,可以为纸质或电子形式。

总之,ISO22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。




实施ISO22716的优点:


1、确保产品安全

2、提升公司产品质量管理水平

3、降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险,保障消费者的使用安全和健康

4、消除危险事故

5、降低产品公众回收的风险

6、有效控制成本和国际认可

7、增强产品竞争力