适用范围:
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
――支持或维持生命;
――妊娠控制;
—―医疗器械的消毒;
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
认证条件:
申请质量管理体系认证注册条件:
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证流程:
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。
2、现场检查情况、提交技术委员会审查。
3、汇总审查意见。
4、证书,组织公告和宣传。
5、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
二、年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证 。
企业受益:
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证的意义:
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
认证的效益:
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现